【會後報導】健康資料商業利用之法制趨勢論壇(上半場)

王自雄 主任 資策會科法所數位創新中心

由於數位化和聯網設備的普及，健康資料的來源變得多元且大量，這引發了對法制的關切。在論壇中，他提出了四大主題綱要，深入探討了我國健康資料的現狀和未來發展趨勢。

王主任指出，健康資料的來源包括生物資料庫資料、臨床資料和生活型態資料，而這些資料因聯網設備和數位化而變得多樣且巨量。這種趨勢驅動著資料驅動的產業創新，對於我國的健康資料應用提供了無限潛力。

王主任回顧了美國、歐盟和英國的健康資料相關規定，並探討了國際健康資料利用的趨勢。他彙整了各國的規範模式，包括資格、資料型式、審查機制和退出機制，以提供一個全球趨勢的概觀。

王主任特別關注台灣的健康資料法制。他提到，憲法法院最近的判決裁定健保資料庫規範違憲，因缺乏法律保留和退出機制。他說，必須在3年內完成修正，並探討了私人公司是否可近用健保資料的問題，以及根據判決制定相關法律的需求。

最後，王主任對於我國健康資料利用的出路，提出了一些建議改進的方向，包括標準化資料格式、法律詮釋的明確性、資料可攜性的啟用，以及根據目的和公共利益調整同意需求。他認為歐盟的法制和治理模式可以作為參考，並呼籲台灣制定更明確的健康資料利用規範和治理，以實現公共利益和個人隱私的平衡。健康資料的使用在全球范圍內日益增長，需要謹慎思考和明確的法制規範。台灣應該借鑒其他國家的經驗，制定適當的規定，以平衡公共利益和個人權利，促進創新，同時確保個人隱私的保護。

陳鋕雄 院長 國立陽明交通大學科技法律學院

陳院長在本次論壇深入探討了生醫資料商業應用的法制議題，並提出了多方面的法律思考和建議。

陳院長首先闡述了生醫資料商業利用的考量因素，包括個人資料隱私權、知識智財、衛生醫藥法規、公部門參與，以及同意權的挑戰。他指出，這些因素使生醫資料商業應用變得複雜多層次，需要謹慎思考。

在討論資料所有權時，陳院長提到了美國加州的一個案例，指出個資隱私權不等於個資所有權。法院判決認為個人對其組織衍生物並無財產權，這引發了深刻的哲學、道德和宗教問題。陳院長強調，這些問題應該由國會來解決。

同意權作為商業利用的基礎也受到了討論，陳院長指出其優點和缺點。他提到了台灣憲法法院的判決，認為同意權需要更明確的規定，並根據生醫資料的風險進行分級化隱私保護。

陳院長進一步提出了將公共利益與商業利用結合的概念，並介紹了三種測試方法，包括Purpose test、Necessity test、Balancing test。然而，他也指出公益與商業利益之間的區分有時困難，需要透明化和獨立監督機制。

最後，陳院長強調了IP策略的重要性，應促進分享和取得，彈性高於排他性。他鼓勵評估、透明化和跨合作學習，以改善生醫資料分享。

總結而言，生醫資料商業應用面臨著複雜的法律和倫理挑戰，需要一個平衡的法制框架，以保護個人隱私，促進創新，並實現公共利益。陳鋕雄院長的演講為這一議題提供了深入思考和有價值的建議。

李崇僖 副主任 衛生福利政策研究中心

李副主任點出集合資料才有研究價值，個別資料沒有；以及可更新的資料價值高，靜態資料價值低。另外，「健康資料具有敏感性，需要受到特別保護」，大眾似乎普遍這樣理解，但是這樣的前提需要釐清。

如何定義健康資料也是重要的問題，例如健康大數據的研究需求來自於生活的不同面向，未必是典型的健康狀況資料。另一個常被討論的問題為資料是人格權的延伸嗎，如果已經去識別化還算是人格的一部分？李副主任也提到歐盟提出的EHDS並無排除商業機構作科學研究，而學術研究與商業的科學研究有何本質上區別也尚未被釐清。

孫婷婷 部長 台灣諾華全球藥物研發中心臨床研究部

孫部長在論壇中深入探討了臨床試驗數位化工具與資料的應用，強調了其在臨床研究領域的重要性。

孫部長首先提到台灣DCTs（分散式臨床試驗）相關法規的最新發展，包括衛生福利部食品藥物管理署最近發布的執行指引。這些指引為台灣臨床試驗的數位化提供了法規依據，有助於推動DCTs在台灣的實施。

孫部長進一步解釋了DCTs的組成部分，包括電子知情同意書（eConsent）、電子原始資料直接擷取（eSource）、電子病患自填問卷（ePROs）、以及感測器與可穿戴裝置。這些工具和技術使臨床試驗數據的收集和管理更高效，同時減少了人工輸入的工作量，提高了資料品質。

孫部長進一步探討了實現數位化臨床試驗資料流程的好處。她提到，數位化議定書可以使試驗設計更具彈性，並且利用數據分析技術如AI可以提升試驗品質。此外，資料數位化還可以實現試驗流程的自動化，使數據分析更精確，試驗執行更靈活。

孫婷婷部長的演講凸顯了臨床試驗數位化工具和資料的重要性，以提高試驗效率、資料品質，並促進新藥研發的進展。这對於台灣的藥物研究和全球臨床試驗來說，都是一個重要的里程碑。